ISO 13485 Certifikat sistema upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja
Kako bi se osiguralo zadovoljstvo kupaca, povećala interna produktivnost kompanije, te ispunila zakonska garancija,proizvođači medicinskih uređaja moraju ispunjavati zahtjeve iz zakonskih obaveza i odredbi.
Preduzeća treba da pristupe CE označavanju kada su primorani da koriste modula iz Aneksa I i Aneksa ll koji su ujedno i zahtjevi standarda EN 46001 / ISO 13485.
ISO 13485 zahtjevi standardaza upravljanja medicinskim uređajima postavljaju specifične zahtjeve za zaposlene.
Proizvodnja, trgovina i distribucija medicinskih uređaja u okviru ISO 13485 odnosi se na proizvođače koji treba da ispune specifične uslove definisane u standardu.
